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公司六種藥品順利通過GMP認證

 

 

2019-12-25  

 

 

  2019年1221上午GMP證總結會議上,浙江省藥品認證檢查中心的檢查組老師宣讀了檢查報告,確認我公司符合《藥品生產質量管理規范》(2010年版)的要求,非諾貝特軟膠囊、歸脾顆粒、安樂膠囊、奧硝唑片、宮寧顆粒和金剛藤軟膠囊六種產品順利通GMP認證。

  GMP是國際通行的藥品生產質量管理基本準則,要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

  2019年1219日至21日,在錢塘新區市場監督管理分局領導陪同下,浙江省藥品認證檢查中心檢查組老師一行3人對我公司6種產品進行了為期3天的GMP認證,現場檢查了四個車間、倉庫(含外租倉庫)、質檢室、制水間、空調房、污水站等處,并對批記錄、驗證記錄、風險評估、廢物處理、供應商審計、以往檢查缺陷的整改情況等相關文件資料進行了檢查。

  經嚴格檢查,檢查組老師認為我公司企業人員和組織機構健全,人員均已接受培訓,生產車間布局合理,生產設備和檢測儀器能滿足生產和質量檢驗要求,已完成了該車間主要設施設備驗證及其清潔驗證、工藝驗證,生產和質量管理文件健全。并通過對公司總體情況進行風險評估,認為公司質量管理體系運行有效,最終確認我公司符合《藥品生產質量管理規范》(2010年版)的要求,順利通過本次GMP認證。

  藥品是保證人民生命健康的特殊產品,藥品質量管理具有特殊的重要性,公司高度重視本次GMP認證,整個檢查過程中公司生產總監王炯、質量總監吳海英全程陪同,全體相關系統員工積極配合,共同協作。此次六個品種藥品認證的一次性順利通過,是對我公司生產質量管理的規范性與完善性的認可,有利于公司提升生產能力,更好地滿足市場需求,為公司未來穩健發展奠定基礎。公司將以此為動力,嚴格執行藥品生產質量管理規范,踐行“嚴于心、濟眾生”的經營理念,促進我國制藥企業健康發展。

 

 

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